DEJALE to sterylny, biodegradowalny i izotoniczny żel śródskórny. DEJALE składa się z kwasu
hialuronowego o średniej masie cząsteczkowej (1,0-1,5 x 106 Dalton), produkowanego przez bakterie
Streptococcus equi, o stężeniu 40 mg/2 ml w buforze fizjologicznym.
Każde pudełko zawiera jedna strzykawkę DEJALE, dwie sterylne igły jednorazowe 30G ½” przeznaczone do iniekcji DEJALE oraz ulotkę. Na dwóch etykietkach znajduje się numer partii. Jedna z tych etykietek należy załączyć do dokumentacji medycznej pacjenta, a druga musi zostać przekazana pacjentowi, aby zapewnić identyfikowalność.
SKŁAD:
- 20 mg/ml hialuronianu sodu,
- chlorek sodu,
- jednozasadowy fosforan sodu dwuwodny,
- dodekahydrat dwuzasadowego fosforanu sodu,
- woda do iniekcji
- Jedna strzykawka zawiera 2,0 ml niepirogennego żelu, wysterylizowanego parą.
WSKAZÓWKI/WSKAZANIA:
DEJALE to sterylny, wchłaniany żel śródskórny przeznaczony do stosowania w celu korygowania
niedoskonałości konturu skóry związanych ze starzeniem się lub zmian zwyrodnieniowych.
PRZECIWWSKAZANIA:
- Nie używać DEJALE w przypadku: pacjentów z tendencja do powstawania blizn przerostowych, pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę autoimmunologiczna lub którzy są w
trakcie immunoterapii, pacjentów ze stwierdzona nadwrażliwością na kwas hialuronowy, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, pacjentów poniżej 18 roku życia.
- W przypadku pacjentów stosujących terapie przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa preparat DEJALE można stosować tylko po konsultacji z lekarzem.
- Nie stosować DEJALE w miejscach, gdzie występuje zapalenie i/lub zakażenie (np. trądzik, opryszczka itp.).
- Nie używać DEJALE w połączeniu z laseroterapią, peelingiem chemicznym lub dermabrazją.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZACE UŻYTKOWANIA:
DEJALE jest przeznaczony wyłącznie do iniekcji śródskórnych. Możliwe jest wstępne leczenie wrażliwej skóry kremami lub plastrami znieczulającymi miejscowo.
Należy pamiętać, ze znieczulenie może powodować miejscowe zaczerwienienie lub nadwrażliwość.
Brak danych klinicznych (skuteczność, tolerancja) w zakresie wstrzykiwania preparatu DEJALE: w obszarze, gdzie został już zastosowany wypełniacz.
Należy poinformować pacjentów, aby nie stosować produktów kosmetycznych przez 12 godzin po wstrzyknięciu oraz unikać długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne i promienie UV ani nie korzystać z sauny lub łaźni parowych przez tydzień po zabiegu.
Jeśli igła jest zatkana, nie należy zwiększać nacisku na tłok, a przerwać wstrzykiwanie i wymienić igłę. Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Nie wstrzykiwać DEJALE do kości, ścięgien, więzadeł lub mięśni.
Nie wstrzykiwać DEJALE do znamion (pieprzyki). Po użyciu wyrzucić strzykawkę i pozostały produkt. Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
INTERAKCJE Z INNYMI CZYNNIKAMI:
Występują niezgodności miedzy hialuronianem sodu, a czwartorzędowymi związkami amonu, takimi jak roztwory chlorku benzalkoniowego. Dlatego należy unikać kontaktu pomiędzy DEJALE, a tymi substancjami lub instrumentami medyczno-chirurgicznymi, które miały kontakt z tymi substancjami.
NIEPOŻĄDANE SKUTKI UBOCZNE:
Specjaliści muszą informować pacjentów o potencjalnych skutkach ubocznych
i/lub niezgodnościach związanych z iniekcją tego wyrobu, które mogą wystąpić natychmiast po
zabiegu lub później oraz o tym, ze obejmują one (lista nie jest wyczerpująca):
- reakcje zapalne (np. zaczerwienienie, obrzęk, rumień itp.), które mogą wiązać się ze swędzeniem i bólem uciskowym po wstrzyknięciu; te reakcje mogą trwać tydzień.
- stwardnienia lub guzki w miejscu wstrzyknięcia, zwłaszcza w przypadkach zbyt powierzchownego
umieszczenia.
- przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia.
- niewystarczający efekt, jeśli DEJALE zostanie wstrzyknięty nieprawidłowo.
Pacjenci powinni niezwłocznie powiadomić swojego specjalistę, jeśli wystąpią reakcje zapalne, które utrzymują się dłużej niż tydzień lub dowolne inne efekty uboczne, aby można było zastosować jak najlepsze odpowiednie leczenie.
Wszelkie inne niepożądane skutki uboczne związane z wstrzyknięciem DEJALE należy zgłosić
dystrybutorowi i/lub producentowi.
Producent:
Mesorga S.r.l. – Via Vetere, 14 • 20129 Milano (Italy)
Cała treść ulotki dla profesjonalisty oraz katalog produktowy dostępne są po kontakcie z działem sprzedaży lub obsługi klienta.
